Przeprowadzamy walidacje instalacji sprężonego powietrza i innych instalacji ciśnieniowych w przemyśle farmaceutycznym, medycznym, chemicznym etc.

Walidacja instalacji sprężonego powietrza wykonywana przez naszą firmę to szereg działań mających na celu potwierdzenie w sposób udokumentowany i zgodny z założeniami, że procedury, procesy, urządzenia, materiały, czynności i systemy rzeczywiście prowadzą do zaplanowanych wyników.

Walidacja instalacji sprężonego powietrza jest  kluczem do zapewnienia jakości procesu produkcji szczególnie w branżach farmaceutycznej, chemicznej i spożywczej. Daje wysoki stopień pewności, że produkt, usługa lub system instalacji przemysłowej spełnia swoje przewidywane wymogi. W przypadku instalacji pneumatycznej, dokument ten może pomóc w procedurze niezbędnej do utrzymania długoterminowego zapewnienia wymaganej jakości.  To często wiąże się z akceptacją przydatności instalacji do celu określonego przez użytkownika.

Przed przystąpieniem do działań kwalifikacyjnych powołujemy zespół walidacyjny. Pobieramy na punktach poboru próbki medium, które później zostają oddane analizie w laboratorium.

Nasi specjaliści wykonujący testy posiadają odpowiednie przeszkolenia z zakresu GMP, uprawnienia do wykonywania pomiarów oraz uprawnienia do obsługi urządzeń ciśnieniowych.

Kwalifikację wykonuje się przy pomocy certyfikowanych przyrządów kontrolno-pomiarowych z aktualnymi świadectwami kalibracji / wzorcowania (kalibrację / wzorcowanie urządzeń należy wykonywać przynajmniej raz w roku lub po modernizacji przyrządu).

Wykonujemy następujący zakres prac walidacyjnych:

• Główny Plan Walidacji,
• Analiza Krytyczności, oraz Ryzyka,
• Kwalifikacja Projektu DQ,
• Wykonanie Kwalifikacji Instalacyjnej IQ,
• Kwalifikacja Operacyjna OQ,
• Kwalifikacja Procesowa PQ,
• Walidacja Procesu Produkcyjnego.

Walidacja instalacji sprężonego powietrza obejmuje swoim zakresem:

• Utworzenie dokumentacji walidacyjnej,
• Opracowanie raportów walidacyjnych,
• Doradztwo w zakresie usuwania niezgodności,

Przeprowadzanie prac walidacyjnych.